동아일보 보도에 따르면 GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상 2상은 만 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 최적 임상 용량과 면역원성 평가에 중점을 둔다.
임상 절차와 계획
회사 측은 첫 환자 투약을 시작해 임상에 본격 착수하고 이후 임상 3상 IND를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 2상은 용량 설정과 면역반응 검증을 통해 다음 단계 진입 여부를 판단하는 목적이다.
배경과 영향
동아일보는 GC녹십자가 2019년부터 세포주 개발, mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산과 정밀 품질 분석 등 mRNA 의약품 생산 전 과정을 내재화해 왔다고 전했다. 회사는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 정부 국책 과제 일정을 진행 중이다.
임상 결과와 향후 일정, 안전성·효능 평가는 현재 진행 중이며 추가 자료가 확인돼야 한다.
출처: 동아일보 원문. 위 매체의 보도를 바탕으로 작성한 요약 기사입니다.